Day 7

今天由Irene為我們介紹法規部門的業務，
主要為藥品的查驗登記、仿單變更、適應症變更等，
另外還簡介了plant master file和國外查廠。

RA的工作內容較為繁瑣，主要是收集查驗登記等需檢附的資料，
編排後送至tFDA審核，
之後每到一定的期限須更新資料等，
與tFDA及原廠的R業務上往來十分密切，
其他就是翻譯仿單、核對新舊仿單，
看條文收集需要的資料，補件等。

練習了仿單變更查驗登記，
先把英文版新舊仿單逐句對照，
把不同的地方圈出，在將中文版單依照新的英文仿單修改，
再附上tFDA要求的相關資料，
即可送件了，
練習過後大家一致認為，以後應該不會相從事這樣的工作。